根據(jù) YBB00332003-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》 標(biāo)準(zhǔn)，瓶口邊厚檢測(cè)需通過專業(yè)設(shè)備精準(zhǔn)測(cè)量，確保厚度偏差在允許范圍內(nèi)。濟(jì)南中科電子作為藥包材檢測(cè)設(shè)備研發(fā)企業(yè)，推出的BHY-02H 瓶口邊厚儀符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器，助力制藥企業(yè)高效完成質(zhì)量把控。今天，我們就來詳細(xì)解讀這一測(cè)試方法，并介紹濟(jì)南中科電子提供的專業(yè)檢測(cè)方案。
一、為什么瓶口邊厚檢測(cè)如此重要？
瓶口邊厚直接影響注射劑瓶的密封性和機(jī)械強(qiáng)度。若邊厚不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致藥品泄漏或污染，甚至影響用藥安全。根據(jù)YBB00332003-2015標(biāo)準(zhǔn)，鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚應(yīng)為3.6mm，允許偏差不超過±0.3mm。
二、濟(jì)南中科電子的檢測(cè)方案
1、BHY-02H 瓶口邊厚儀
技術(shù)優(yōu)勢(shì)：基于接觸式測(cè)量原理，配備可調(diào)夾具（10-120mm直徑適配），確保不同規(guī)格瓶體測(cè)量穩(wěn)定性。
操作便捷性：自動(dòng)掃描瓶口區(qū)域，快速獲取厚度數(shù)據(jù)，支持多點(diǎn)位平均值計(jì)算，提升檢測(cè)效率。
合規(guī)性保障：設(shè)備參數(shù)完全符合YBB00332003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，數(shù)據(jù)記錄精確至0.001mm，滿足藥監(jiān)部門審核需求。
2、BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀
關(guān)聯(lián)檢測(cè)：除口邊厚外，BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀還可同步檢測(cè)玻璃材料的瓶壁厚和底厚兩種測(cè)試，評(píng)估瓶底及瓶壁厚度的準(zhǔn)確測(cè)量。
智能化設(shè)計(jì)：高精度高速采樣芯片，保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性和重復(fù)性；可提供預(yù)測(cè)試方式，方便用戶初步了解樣品測(cè)試數(shù)據(jù)。
三、測(cè)試點(diǎn)位與數(shù)據(jù)要求
1、測(cè)量位置：
在瓶口邊緣部位（瓶口與瓶肩的過渡區(qū)域）選取 至少3個(gè)不同位置。
每個(gè)位置需環(huán)繞瓶口圓周方向均勻選取 4個(gè)測(cè)量點(diǎn)，以覆蓋不同方位的厚度差異。
2、數(shù)據(jù)記錄要求：
厚度范圍：需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的瓶口邊厚限值（具體數(shù)值需參考標(biāo)準(zhǔn)原文或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。
均勻性：同一瓶口邊厚的最大厚度差應(yīng) ≤0.1mm對(duì)底厚的均勻性要求，瓶口邊厚可能適用類似標(biāo)準(zhǔn)）。
四、測(cè)試步驟
1、設(shè)備校準(zhǔn)：
每日測(cè)試前用 標(biāo)準(zhǔn)量塊校準(zhǔn)傳感器，誤差需 ≤±0.005mm。
2、樣品處理：
選取無裂紋、無氣泡的注射劑瓶，清潔表面后靜置至室溫（25±2℃），避免溫濕度差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。
3、測(cè)量操作：
（1）固定樣品：將瓶口朝上固定于專用夾具或支架，調(diào)整測(cè)量頭至瓶口邊厚區(qū)域。
（2）逐點(diǎn)測(cè)量：
提起測(cè)量桿，將清潔后的樣品放置在儀器支撐桿上，調(diào)整位置使測(cè)量頭對(duì)準(zhǔn)選定的測(cè)量點(diǎn)。
儀器自動(dòng)測(cè)量并記錄厚度數(shù)值。
（3）重復(fù)測(cè)量：在每個(gè)測(cè)量位置重復(fù)測(cè)量 4次，取平均值作為該點(diǎn)的最終結(jié)果。
4、數(shù)據(jù)處理：
計(jì)算平均值：對(duì)每支瓶的所有測(cè)量點(diǎn)厚度值求平均，評(píng)估整體瓶口邊厚水平。
結(jié)果判定：
若整批樣品的瓶口邊厚平均值及單個(gè)數(shù)值均符合標(biāo)準(zhǔn)限值（如厚度范圍、均勻性要求），則判定合格。
若存在厚度超標(biāo)或均勻性缺陷（如厚度突變區(qū)域＞0.2mm），需排查原料配比、成型工藝或模具磨損問題。
五、異常處理與標(biāo)準(zhǔn)限值
1、厚度超標(biāo)：
若瓶口邊厚 ＞3.0mm，需排查原料配比（如SiO?含量波動(dòng)）或成型工藝（如拉管速度過快）。
若厚度 ＜標(biāo)準(zhǔn)下限，需檢查模具磨損或退火溫度曲線（如調(diào)整至600℃→550℃/30min）。
2、均勻性缺陷：
厚度突變區(qū)域 ＞0.2mm 時(shí)，需檢查模具磨損或調(diào)整退火工藝。
六、注意事項(xiàng)
環(huán)境控制：測(cè)試需在恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行（25±2℃），避免熱脹冷縮導(dǎo)致誤差。
操作規(guī)范：測(cè)量時(shí)需輕拿輕放樣品，避免外力導(dǎo)致瓶體變形或損傷。
定期維護(hù)：儀器需定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)，確保測(cè)量精度長(zhǎng)期穩(wěn)定。
總結(jié)：
通過上述方法，可精準(zhǔn)評(píng)估鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚的均勻性和合規(guī)性，為藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性提供保障。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備提供商，其研發(fā)的設(shè)備不僅能提升效率，更能保障藥品安全。如需了解更多檢測(cè)方案，歡迎咨詢我們。
