藥用鋁箔作為藥品包裝的核心材料，其物理性能直接關(guān)系到藥品的密封性、阻隔性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。破裂強(qiáng)度是衡量鋁箔抗壓能力的關(guān)鍵指標(biāo)，若鋁箔耐破度不足，可能導(dǎo)致包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用過程中因外力作用而破裂，進(jìn)而引發(fā)藥品污染、失效或安全隱患。因此，通過科學(xué)手段檢測(cè)鋁箔的破裂強(qiáng)度，是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4055《鋁箔物理性能測(cè)定法》及YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)，破裂強(qiáng)度測(cè)試需通過液壓系統(tǒng)模擬實(shí)際壓力環(huán)境，評(píng)估鋁箔的結(jié)構(gòu)完整性。測(cè)試結(jié)果需符合藥典規(guī)定的最低值（如98kPa），以確保鋁箔在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性。

藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)破裂強(qiáng)度試驗(yàn)的具體要求

藥典4055標(biāo)準(zhǔn)明確了破裂強(qiáng)度測(cè)試的操作流程與技術(shù)參數(shù)：

試樣制備：取40mm×40mm的藥用鋁箔試樣3片，要求無折痕、裂痕或其他損傷；

測(cè)試環(huán)境：試驗(yàn)需在溫度15℃~50℃、相對(duì)濕度≤80%的條件下進(jìn)行；

測(cè)試方法：將試樣黏合層面向彈性膠膜固定于上下夾盤之間，通過液壓系統(tǒng)以95±5ml/min的速率施加壓力，直至試樣破裂，記錄最大壓力值（單位為kPa）；

合格標(biāo)準(zhǔn)：每片試樣的破裂強(qiáng)度不得低于98kPa。

此外，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器的膠膜阻力、夾持力及密封性提出明確要求，例如膠膜凸出高度為9mm時(shí)，阻力范圍需為30±5kPa，夾持力應(yīng)≥430kPa（可調(diào)節(jié)）。

濟(jì)南中科電子科技NPD-01B鋁箔耐破度測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NPD-01B鋁箔耐破度測(cè)試儀，嚴(yán)格遵循藥典4055及YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，適用于藥用鋁箔、金屬軟管等包材的破裂強(qiáng)度檢測(cè)。其測(cè)試原理基于液壓加載技術(shù)：

1.測(cè)試原理：

將試樣夾持于上下夾盤之間，利用彈性膠膜與試樣共同形成密封狀態(tài)；

液壓流體以恒定速率（95±5ml/min）泵入，使膠膜逐漸凸起直至試樣破裂；

通過高精度傳感器記錄破裂時(shí)的最大壓力值，即為試樣的破裂強(qiáng)度。

2.核心參數(shù)與功能：

測(cè)量范圍：40~1600kPa，分辨力0.1kPa，示值準(zhǔn)確度≤±0.5%；

加壓速度：95±5ml/min，符合藥典對(duì)液壓加載速率的要求；

膠膜性能：凸出高度9mm時(shí)，阻力范圍30±5kPa，確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性；

操作便捷性：配備彩色觸摸屏實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)，支持微型打印機(jī)輸出結(jié)果。

檢測(cè)實(shí)踐中的價(jià)值體現(xiàn)

在藥品包裝生產(chǎn)中，破裂強(qiáng)度檢測(cè)不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測(cè)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)鋁箔材料的薄弱環(huán)節(jié)，調(diào)整涂布工藝或基材參數(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。