鋁質(zhì)藥用軟膏管作為一種常見的藥品包裝形式，廣泛用于半固體制劑的封裝。其密封性能直接影響藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性及使用安全性。因此，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》中關(guān)于密閉性的要求，對軟膏管進(jìn)行泄漏與密封強度測試具有重要意義。

一、檢測意義

藥品在運輸、儲存及使用過程中可能受到外部環(huán)境的影響，如溫度變化、擠壓或振動等。若軟膏管密封性能不足，可能導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、污染或變質(zhì)，從而影響藥效甚至引發(fā)安全問題。通過科學(xué)的泄漏與密封強度測試，可以有效評估軟膏管在實際應(yīng)用中的密封可靠性，為產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化和質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持。

二、指導(dǎo)原則中的檢測要求

根據(jù)YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)，鋁質(zhì)藥用軟膏管需滿足特定的密封性指標(biāo)。具體檢測方法通常包括負(fù)壓法或正壓法，通過設(shè)定一定壓力條件并觀察樣品是否發(fā)生泄漏來判斷其密封性能是否達(dá)標(biāo)。此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了試樣數(shù)量、試驗時間及判定依據(jù)，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性和一致性。

三、LSSD-01H泄漏與密封強度測試儀的應(yīng)用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的LSSD-01H泄漏與密封強度測試儀，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造，適用于各類軟膏管、瓶蓋等包裝件的密封性能測試。該儀器采用氣壓差原理，通過對被測樣品施加設(shè)定壓力并監(jiān)測壓力變化，自動判斷是否存在泄漏現(xiàn)象。設(shè)備具備操作簡便、精度高、重復(fù)性好等特點，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)。

該儀器主要參數(shù)包括：測試壓力范圍可根據(jù)需求調(diào)節(jié)，測試時間可設(shè)定，配備數(shù)字顯示系統(tǒng)，便于實時觀察與記錄數(shù)據(jù)。同時，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，適合實驗室常規(guī)檢測使用。

四、結(jié)語

隨著藥品監(jiān)管要求的不斷提高，鋁質(zhì)藥用軟膏管的密封性能已成為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)之一。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求開展泄漏與密封強度測試，確保產(chǎn)品符合規(guī)范。同時，借助專業(yè)檢測設(shè)備如LSSD-01H，可提升檢測效率與準(zhǔn)確性，助力藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升。