一、檢測(cè)意義

藥用玻璃瓶作為無菌藥品的核心包裝形式，其密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、藥品成分揮發(fā)或外界污染物進(jìn)入，從而影響療效甚至危及患者健康。真空衰減法作為一種非破壞性檢測(cè)技術(shù)，因其高靈敏度和廣泛適用性，成為藥用玻璃瓶密封性驗(yàn)證的關(guān)鍵手段。

根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》新增的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（編號(hào)9628），藥用包裝系統(tǒng)的密封性需通過全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合泄漏風(fēng)險(xiǎn)分析、檢測(cè)方法選擇及結(jié)果評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)性控制。真空衰減法因能精準(zhǔn)檢測(cè)≥1μm微泄漏，且無需破壞樣品，被列為首選方法之一。該技術(shù)不僅符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP1207和ASTM F2338），還能適配不同包裝類型（如西林瓶、輸液瓶等），為藥品質(zhì)量保障提供科學(xué)依據(jù)。

二、藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)的要求

2025版《中國(guó)藥典》9628指導(dǎo)原則明確要求：

1. 泄漏風(fēng)險(xiǎn)分析：需結(jié)合包裝材料、設(shè)計(jì)及生產(chǎn)過程，識(shí)別潛在泄漏路徑及風(fēng)險(xiǎn)因素。

2. 檢測(cè)方法選擇：推薦真空衰減法、壓力衰減法、微生物挑戰(zhàn)法等，并強(qiáng)調(diào)根據(jù)包裝特性選擇適用方法。

3. 方法驗(yàn)證：需通過專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、線性和耐用性等驗(yàn)證項(xiàng)目，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

4. 結(jié)果評(píng)價(jià)：基于壓力變化、氣泡產(chǎn)生等指標(biāo)設(shè)定合格閾值，避免誤判。

此外，USP1207和ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范了真空衰減法的測(cè)試流程，要求測(cè)試腔體密封性良好，真空度穩(wěn)定，且通過陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證系統(tǒng)性能。

三、NDL-V201微泄漏密封性測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NDL-V201微泄漏密封試驗(yàn)儀，基于真空衰減法原理，專為藥用玻璃瓶密封性檢測(cè)設(shè)計(jì)。其核心參數(shù)包括：

壓力范圍：0 ~ -101kPa；

分辨率：0.1pa；

測(cè)量范圍：≥2um；

測(cè)量時(shí)間：15 ～ 40S。

該設(shè)備采用工業(yè)級(jí)觸屏操作界面，支持多級(jí)真空時(shí)間預(yù)設(shè)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，確保檢測(cè)條件的一致性。其設(shè)計(jì)貼合藥典要求，為制藥企業(yè)提供了高效、合規(guī)的密封性檢測(cè)解決方案。

四、結(jié)語

藥用玻璃瓶的密封性檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。隨著2025版藥典的實(shí)施，真空衰減法的應(yīng)用將進(jìn)一步提升檢測(cè)的科學(xué)性與規(guī)范性。濟(jì)南中科電子的NDL-V201測(cè)試儀憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，助力企業(yè)快速響應(yīng)新規(guī)要求，為藥品安全提供可靠保障。