YBB00182003-2015《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法》作為行業(yè)核心標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了藥用玻璃容器在溫度驟變下的性能測試。而濟(jì)南中科電子憑借RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，為藥企與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。

一、標(biāo)準(zhǔn)背景與目的

標(biāo)準(zhǔn)名稱： YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)： 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍： 主要用于藥用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、管制口服液瓶等）耐溫度急劇變化能力的測定。

核心目的：

評估玻璃容器的耐熱沖擊性能： 模擬容器在滅菌（如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌）、冷凍儲存、運(yùn)輸或灌裝過程中可能遇到的劇烈溫度變化，檢驗(yàn)容器是否破裂。

測定熱沖擊強(qiáng)度 (T??)： 定量地測定使一定比例（通常是85%）樣品不破裂的最大溫差 (ΔT)，這是玻璃材質(zhì)質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。

質(zhì)量控制與一致性： 作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行入廠檢驗(yàn)、過程控制和放行檢驗(yàn)的重要依據(jù)，確保藥包材滿足藥品儲存和使用的要求。

二、測定方法概述

YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)中主要規(guī)定了兩種方法：

1、冷熱水槽法

適用溫差：低于 100℃ 的玻璃容器。

操作步驟：

將玻璃容器置于 高溫水槽（t1）中加熱至設(shè)定溫度，浸泡至溫度平衡（至少15分鐘）。

迅速轉(zhuǎn)移至 低溫水槽（t2）中冷卻，轉(zhuǎn)移時間需控制在 10秒±2秒。

浸沒時間 8秒至2分鐘，觀察是否破裂。

優(yōu)勢：

模擬實(shí)際運(yùn)輸、儲存中的溫度驟變場景。

操作簡便，適用于低硼硅玻璃等常見藥用容器。

2、烘箱法（第二法）

適用溫差：高于 80℃ 的玻璃容器。

操作步驟：

將玻璃容器置于 高溫烘箱 中加熱至設(shè)定溫度。

迅速轉(zhuǎn)移至 冷水浴 中冷卻，記錄破裂情況。

適用場景：適用于更高溫差范圍的測試需求。

三、關(guān)鍵設(shè)備：RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

濟(jì)南中科電子研發(fā)的RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，完全符合YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)，支持冷熱水槽法與烘箱法兩種測試方式：

冷熱水槽法：適用于溫差低于100℃的容器，通過高溫槽與低溫槽的快速切換（轉(zhuǎn)移時間≤10秒），模擬實(shí)際使用中的溫度沖擊。

烘箱法：針對溫差高于80℃的場景，利用高溫烘箱與冷水浴的組合，驗(yàn)證玻璃容器的極限耐熱性能。

設(shè)備優(yōu)勢與應(yīng)用場景

高精度溫控系統(tǒng)：冷熱水槽與烘箱溫度誤差≤±1℃，確保測試數(shù)據(jù)的重復(fù)性與可靠性。

智能化操作：自動記錄溫度、轉(zhuǎn)移時間及破損率，一鍵生成測試報(bào)告，減少人為誤差。

廣泛適用性：適配不同規(guī)格玻璃容器（如輸液瓶、安瓿瓶等），滿足藥企質(zhì)檢、第三方檢測機(jī)構(gòu)及玻璃瓶生產(chǎn)商的需求。

安全設(shè)計(jì)：漏電保護(hù)、獨(dú)立網(wǎng)籃浸沒裝置，保障操作人員與設(shè)備安全。

總結(jié)：

YBB00182003-2015 標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)范熱沖擊與熱沖擊強(qiáng)度的測定方法，為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。濟(jì)南中科電子檢測設(shè)備嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)條款，通過模塊化設(shè)計(jì)滿足不同產(chǎn)能需求。