穿刺力定義為穿刺器刺透膠塞或墊片所需的最大力值（單位：牛頓，N），用于評估醫(yī)用膠塞/墊片在臨床使用中的物理性能。該標準適用于注射液、無菌粉末等注射劑配套膠塞及墊片的質(zhì)量控制，確保其兼具密封性與臨床易用性——穿刺力過大易導致操作困難，過小則可能影響密封性和藥品貯存安全。濟南中科電子憑借專業(yè)研發(fā)能力，推出符合該標準的NCY-01H穿刺力測試儀，助力藥企精準把控產(chǎn)品質(zhì)量。以下是穿刺力測定法項目介紹：

一、標準背景與適用范圍

《YBB00322004-2015》是中國藥包材標準中關(guān)于注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定的重要規(guī)范。

適用范圍：適用于注射劑（含注射液及注射用無菌粉末）用膠塞和墊片的穿刺力測試，確保其在實際使用中的物理性能和安全性。

目的：通過標準化的測試方法，評估膠塞在穿刺過程中的力學性能（如穿刺力、落屑量），保障藥品包裝的密封性和臨床操作的安全性。

二、測試方法分類

第一法（50ml及以上）：穿刺速度200mm/min±20mm/min，力值精度±2N。

第二法（50ml以下）：穿刺針外徑0.8mm，斜角12°±2°，力值精度±0.25N。

第三法（墊片）：需配套專用支撐裝置，確保測試穩(wěn)定性。

樣品預處理

膠塞需經(jīng)121℃±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，模擬實際生產(chǎn)環(huán)境。

三、儀器設(shè)備要求

1、穿刺器選擇：

50 ml 及以上注射劑：選用 6 mm 直徑金屬穿刺針。

50 ml 以下注射劑：選用 0.8 mm 直徑金屬穿刺針。

2、速度控制：

穿刺器需以 200 mm/min ± 20 mm/min 的速度垂直運動，確保測試結(jié)果的重復性。

3、設(shè)備精度：

力值測量精度需達到 ±2 N，反作用力記錄需實時且穩(wěn)定。

4、推薦設(shè)備：

濟南中科電子 NCY-01H穿刺力測試儀（高精度伺服電機、智能化控制）。

TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀（0.5 級精度、多種試驗模式）。

四、濟南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀優(yōu)勢

1、高精度與自動化

采用進口伺服驅(qū)動系統(tǒng)，穿刺速度穩(wěn)定在200mm/min±20mm/min，力值測量誤差≤±0.5%。

支持三種測試方法一鍵切換，兼容膠塞、墊片及不同容量瓶的檢測需求。

2、智能化操作流程

觸控屏實時顯示力值曲線，自動記錄最大穿刺力數(shù)據(jù)，并生成統(tǒng)計報告。

內(nèi)置校準功能，確保長期測試結(jié)果的重復性與可靠性。

3、合規(guī)性與安全性

嚴格遵循藥典4015條款及YBB00322004-2015標準，穿刺針規(guī)格、速度控制均符合規(guī)范。

設(shè)備配備安全防護裝置，避免穿刺過程中樣品飛濺風險。

總結(jié)：

濟南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀以其精準的性能和全面的功能，成為藥企與檢測機構(gòu)的理想選擇。通過標準化測試流程，企業(yè)可高效完成膠塞穿刺力評估，為藥品安全提供堅實保障。