檢測(cè)意義：守護(hù)藥品安全的“隱形防線”

藥品包裝的密封完整性直接影響藥品的無菌性、穩(wěn)定性和有效性。根據(jù)《中國藥典》2025版及GB/T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求，藥品包裝需通過科學(xué)驗(yàn)證其密封性能，防止微生物侵入導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。微生物侵入試驗(yàn)作為經(jīng)典檢測(cè)方法，通過模擬實(shí)際環(huán)境中的壓力變化與微生物挑戰(zhàn)，精準(zhǔn)評(píng)估包裝是否存在泄漏通道。這一檢測(cè)不僅是藥品上市前的關(guān)鍵驗(yàn)證環(huán)節(jié)，更是保障患者用藥安全的重要技術(shù)手段。

MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀：精準(zhǔn)驗(yàn)證密封性能的核心工具

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀，嚴(yán)格遵循《中國藥典》及國際標(biāo)準(zhǔn)，采用正壓與負(fù)壓雙重測(cè)試原理，適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、玻璃瓶、軟管等多種形式的密封性檢測(cè)。

檢測(cè)原理：

1. 正壓法：通過向包裝內(nèi)部施加預(yù)設(shè)壓力（0～400 kPa），模擬運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中可能遇到的外部壓力變化，觀察包裝是否因壓力差異導(dǎo)致密封失效。

2. 負(fù)壓法：抽真空（-90 kPa至-97 kPa）檢測(cè)包裝在負(fù)壓條件下的密封性能，結(jié)合微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)（浸沒式），通過培養(yǎng)基與高濃度菌液接觸，判斷是否存在微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)。

MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀核心優(yōu)勢(shì)

1. 高精度與多功能：配備工業(yè)級(jí)觸摸屏與高速采樣芯片，支持正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等參數(shù)預(yù)設(shè)，滿足色水法與微生物挑戰(zhàn)法的多樣化檢測(cè)需求。

2. 自動(dòng)化操作：一鍵啟動(dòng)測(cè)試流程，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣、反吹卸載，提升檢測(cè)效率，減少人為誤差。

3. 數(shù)據(jù)可追溯性：內(nèi)置存儲(chǔ)功能，支持測(cè)試數(shù)據(jù)查詢與記錄，符合藥品質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求。

4. 靈活適配：可定制非標(biāo)測(cè)試罐及配件，適配不同規(guī)格的包裝樣品，覆蓋口服液體瓶、注射劑瓶等常見藥品包裝類型。

結(jié)語

在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中，密封性檢測(cè)是不可逾越的環(huán)節(jié)。MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀以科學(xué)驗(yàn)證為核心，結(jié)合高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，為制藥企業(yè)提供了可靠的技術(shù)支持。通過精準(zhǔn)識(shí)別潛在泄漏風(fēng)險(xiǎn)，助力企業(yè)滿足法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量與患者用藥安全。